11月6個1類中藥新藥申報，7個首仿品種獲批

　　11月CDE共承辦藥品注冊申請963件；7個存量品種首次有企業(yè)申報一致性評價；3個1類新藥報產(chǎn)，其中2個為中成藥；仿制申請有27個品種暫無國產(chǎn)獲批；3個1類新藥，3個進口原研要獲批；7個首仿品種獲批，6個存量品種首家過評。

 

　　CDE總體承辦情況

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年11月CDE共承辦藥品注冊申請963件。

 

　　2022年1月-11月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

　　一致性評價補充申請承辦情況

 

　　2022年11月，48個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（14：1）、吡嘧司特鉀片、復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）、米格列奈鈣片、瑞巴派特片、替米沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸甲氧氯普胺注射液等7個品種為首次申報。

 

　　11月CDE補充申請（一致性評價）品種承辦情況

 

　　新藥申請承辦情況

 

　　2022年11月，83個品種的新藥申請獲CDE承辦。1類新藥有63個，其中中成藥有6個，2類改良型新藥有19個，生物類似藥1個。江蘇萬邦生化醫(yī)藥的1.1類中成藥芍藥舒筋片以及江蘇卓和藥業(yè)的1.1類中成藥風(fēng)葉咳喘平口服液申報上市。沈陽三生制藥的重組人血小板生成素注射液以及石藥集團明復(fù)樂藥業(yè)（廣州）的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑為新適應(yīng)癥上市申請。

 

　　11月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

 

　　11月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

 

　　仿制申請承辦情況

 

　　2022年11月，130個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中6-[18F]氟-L-多巴注射液、奧卡西平口服混懸液、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液、布洛氫可酮片、醋酸維持液（含葡萄糖）、多種微量元素注射液（Ⅲ）、非諾貝特片（Ⅲ）、富馬酸非索羅定緩釋片、枸櫞酸坦度螺酮片、枸櫞酸西地那非干混懸劑、骨化三醇注射液……等27個品種目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　11月國內(nèi)仿制申請承辦情況

 

　　進口申請承辦情況

 

　　2022年11月，43個品種的進口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有21個，2類改良型新藥有5個，5.1類進口原研藥有10個，5.2類進口仿制藥有5個。

 

　　11月進口上市申請承辦情況

 

　　11月進口臨床申請承辦情況

 

　　獲批情況

 

　　2022年11月，天津紅日健達康醫(yī)藥、上海瓔黎藥業(yè)、山東綠葉制藥等均有1類新藥獲批上市。山西振東安欣生物制藥的膠體果膠鉍顆粒為新劑型獲批。默沙東的帕博利珠單抗注射液再獲批新適應(yīng)癥。81個仿制藥獲批上市（含進口5.2類），吡美莫司乳膏（江蘇知原藥業(yè)）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻噴霧劑（長風(fēng)藥業(yè)）、多種油脂肪乳注射液（C6-24）（費森尤斯卡比華瑞制藥）、酒石酸艾格司他膠囊（北京凱萊天成醫(yī)藥）、氯吡格雷阿司匹林片（樂普藥業(yè)）、氯化鉀口服溶液（杭州和澤坤元藥業(yè)）、山梨醇甘露醇沖洗劑（濟民健康管理）為國內(nèi)首仿品種。26個存量品種有企業(yè)過評，復(fù)方α-酮酸片、富馬酸盧帕他定片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、鹽酸決奈達隆片、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、注射用哌拉西林鈉等6個存量品種首次有企業(yè)過評。

 

　　11月上市申請品種及一致性評價品種獲批情況

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，時間截至2022年11月30日；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥整理自公開資料。