國(guó)談收官：中成藥獨(dú)家品種談判輕松 PD-1壓軸！

　　1月8日，為期四天的2022國(guó)家醫(yī)保談判迎來(lái)落幕。今天到場(chǎng)的企業(yè)代表仍然嚴(yán)陣以待，腫瘤、罕見(jiàn)病領(lǐng)域多款重磅新藥，以及萬(wàn)眾矚目的輝瑞新冠藥Paxlovid，都已經(jīng)完成了談判。

 

　　據(jù)了解，天士力、豪森、君實(shí)生物等企業(yè)的談判代表，早早便在全國(guó)人大代表會(huì)議中心門(mén)前等候入場(chǎng)。

 

　　值得注意的是，在本次國(guó)談中，PD-1這片紅海依舊擁擠。根據(jù)《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》（下稱(chēng)《名單》），不僅入圍了百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物和君實(shí)生物四個(gè)資深“玩家”，加上新的競(jìng)爭(zhēng)者入局，硝煙味愈發(fā)濃烈。

 

　　更加令人關(guān)注的是，國(guó)家醫(yī)保局官方最新發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況》表示，今年阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

 

　　縱觀(guān)這幾天現(xiàn)場(chǎng)情況，本次國(guó)家醫(yī)保談判情況溫和了很多。這體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)保談判已走向成熟穩(wěn)定局勢(shì)，藥品價(jià)格調(diào)控細(xì)致合理，有效改善藥物負(fù)擔(dān)，最終使患者獲益。

 

　　中成藥談判效率高

 

　　第四日，國(guó)家醫(yī)保談判的現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)了天士力等中藥企業(yè)談判代表?？梢?jiàn)，今天上午密集開(kāi)展了中成藥品種的談判工作。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》新媒體中心記者現(xiàn)場(chǎng)了解，今日參加談判企業(yè)都較為順利，談判進(jìn)行很快。

 

　　根據(jù)《名單》，連日來(lái)，一力制藥、以嶺藥業(yè)、天士力、揚(yáng)子江、健民集團(tuán)、太極集團(tuán)、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)均帶來(lái)多款多領(lǐng)域獨(dú)家產(chǎn)品均參加談判。

 

　　以天士力為例，芍麻止痙顆粒作為中藥6.1類(lèi)兒科新藥，于2019年12月獲批。其由白芍、蒺藜、鉤藤、靈芝等11味中藥組成，具有平抑肝陽(yáng)、息風(fēng)止痙、清火豁痰的功效，用于中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾所致的抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征（Tourette綜合征）。

 

　　從治療類(lèi)別來(lái)看，本次談判中成藥還包括糖尿病用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、心腦血管疾病用藥、肝病用藥、胃藥（胃炎、潰瘍）等慢性疾病用藥；還有乳腺增生藥、婦女更年期用藥、兒科用藥等不同患者人群用藥；以及清熱解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥、咽喉用藥等針對(duì)呼吸道疾病的產(chǎn)品。還包括抗抑郁藥、燒燙傷用藥、牙科用藥等其他類(lèi)別用藥。

 

　　中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶，國(guó)家近年來(lái)大力鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，針對(duì)中藥研發(fā)出臺(tái)了多項(xiàng)扶持政策，中藥創(chuàng)新活力和潛能不斷釋放。與此同時(shí)，醫(yī)保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要一環(huán)。我國(guó)患者最大程度地享受到中藥新藥研發(fā)動(dòng)力大增、中藥新藥質(zhì)量提升的紅利。

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的目錄外中成藥

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的目錄內(nèi)中成藥

 

　　圖片數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、米內(nèi)網(wǎng)

 

　　PD-1壓軸出場(chǎng)

 

　　千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，今天上午，君實(shí)生物帶著特瑞普利單抗參與新增適應(yīng)癥的談判。

 

　　除此之外，此前已進(jìn)入醫(yī)保目錄其他三款藥物：注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、信迪利單抗（信達(dá)生物），談判工作在這幾日的醫(yī)保談判中有所進(jìn)展。

 

　　值得一提的是，根據(jù)德邦證券的數(shù)據(jù)分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額最高，其次是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，其中替雷利珠單抗在第三季度的銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)反超?？傮w來(lái)看，如若各家談判順利，伴隨著新增適應(yīng)癥的獲批并進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)產(chǎn)PD-（L）1市場(chǎng)的份額還將繼續(xù)擴(kuò)大。

 

　　另外，今年P(guān)D-（L）1新的入場(chǎng)者康方生物雙抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利，收獲了不小的關(guān)注。該藥于2022年6月獲批上市，用于既往接受過(guò)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗、全球第一個(gè)獲批上市的基于 PD-1 的雙特異性抗體。還有復(fù)宏漢霖 PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1 單抗首次參與此輪談判。

 

　　回顧近兩年的醫(yī)保談判，PD-（L）1被納入醫(yī)保目錄的降價(jià)幅度都在50%左右。有市場(chǎng)觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，PD-1產(chǎn)品嚴(yán)重的內(nèi)卷情況蔓延全球，在目前國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品出海難的市場(chǎng)壓力下，能否成功入圍醫(yī)保目錄，“以?xún)r(jià)換市“對(duì)產(chǎn)品的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)影響十分重大。隨著這次醫(yī)保談判“新人”入場(chǎng)的加入，PD-1紅海將繼續(xù)翻騰。

 

　　“非獨(dú)家品種”心情沉重難掩

 

　　在本次談判前，醫(yī)保這個(gè)大買(mǎi)方制定了“簡(jiǎn)易續(xù)約”和“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)”的新規(guī)則。規(guī)則明確，藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。意思是不管報(bào)高價(jià)，還是未參與競(jìng)價(jià)的企業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)保支付將統(tǒng)一按報(bào)價(jià)最低的企業(yè)價(jià)格來(lái)報(bào)銷(xiāo)。

 

　　對(duì)于大部分曾經(jīng)上岸的企業(yè)不可不謂好消息。但這樣的快樂(lè)，未曾入保的“非獨(dú)家品種”難以體會(huì)。同時(shí)，相比于其他品種的“降價(jià)還可以”，對(duì)于本次參加談判的41個(gè)“非獨(dú)家品種”來(lái)說(shuō)，本次國(guó)談的現(xiàn)場(chǎng)依舊比較殘酷。

 

　　以本次競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的品種鹽酸美金剛緩釋膠囊為例，共有浙江京新藥業(yè)、青島百洋制藥、江蘇天士力帝益藥業(yè)、成都苑東生物制藥、福建省寶諾醫(yī)藥5家企業(yè)展開(kāi)激烈競(jìng)價(jià)，“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)可能不亞于集采”。

 

　　此外，治療抑郁癥藥物安非他酮的擁有者宜昌人福將面對(duì)上海宣泰的競(jìng)爭(zhēng)。注射用福沙匹坦雙葡甲胺也有包括山東羅欣、江蘇豪森、正大天晴等多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　輝瑞Paxlovid未能談判成功

 

　　自本次醫(yī)保談判開(kāi)始，“P藥談不談？怎么談？”一直是市場(chǎng)廣泛關(guān)注的話(huà)題。

 

　　1月7日，從早上8：30到13：20離開(kāi)，備受矚目的輝瑞可能成為本次醫(yī)保談判中耗時(shí)最久的企業(yè)。正當(dāng)大家在揣測(cè)p藥結(jié)果如何時(shí)，1月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布大家熱切關(guān)注的新冠治療藥品談判情況。

 

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新消息，新冠治療藥品阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

 

　　目前，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。同時(shí)，為滿(mǎn)足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；疬\(yùn)行情況，又將一批新冠對(duì)癥治療藥物臨時(shí)納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。

 

　　此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過(guò)本次談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種?？傮w來(lái)看，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的新冠病毒感染治療用藥品種豐富，可以滿(mǎn)足公眾用藥需求。

 

　　MNC中國(guó)區(qū)一把手親自上陣

 

　　一眾MNC各自中國(guó)區(qū)的“一把手”親自上陣，足見(jiàn)其對(duì)醫(yī)保談判的重視。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》新媒體中心現(xiàn)場(chǎng)了解，除了輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)副總裁錢(qián)云，艾伯維全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理歐司朗，百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理陳思淵，默克中國(guó)醫(yī)藥健康副總裁高倫博等均在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

 

　　醫(yī)保

 

　　談判

 

　　這些外資巨頭可能談判的品種包括

 

　　艾伯維的兩款獨(dú)家產(chǎn)品——針對(duì)特應(yīng)性皮炎的烏帕替尼緩釋片和白血病用藥維奈克拉片，其中烏帕替尼緩釋片是第二代選擇性JAK抑制劑，維奈克拉片則是第一個(gè)、口服和選擇性的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制劑。

 

　　百時(shí)美施貴寶的注射用羅特西普。作為國(guó)內(nèi)十余年來(lái)首個(gè)治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，注射用羅特西普于2022年6月上市；2022年10月，注射用羅特西普一線(xiàn)治療輸血依賴(lài)性骨髓增生異常綜合征（MDS）的III期COMMAND研究達(dá)到中期分析的主要終點(diǎn)，進(jìn)一步引發(fā)市場(chǎng)期待。

 

　　此外，還有默克的高血壓用藥比索洛爾氨氯地平，該藥是富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平的單片復(fù)方制劑，于2021年5月獲批。

 

　　罕見(jiàn)病藥品“大戲”接連上演

 

　　都說(shuō)罕見(jiàn)病、腫瘤藥是本次醫(yī)保談判的重頭戲，從現(xiàn)場(chǎng)保密程度可見(jiàn)一斑，原本只開(kāi)放西1門(mén)，在7日則西1門(mén)和西2門(mén)都可以出入，企業(yè)代表的蹤跡難以辨別。

 

　　去年渤健因治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）諾西那生鈉被“靈魂砍價(jià)”而一“降”成名，今年羅氏則帶著利司撲蘭，和諾西那生鈉一樣治療SMA的罕見(jiàn)病藥品參加醫(yī)保談判。利司撲蘭于2021年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，在2021年年底諾西那生鈉降到一支3萬(wàn)多后，羅氏選擇了主動(dòng)降價(jià)，2022年6月利司撲蘭降價(jià)到每瓶1.45萬(wàn)元。在此基礎(chǔ)上，羅氏如果想拿下此次醫(yī)保談判，可能要表現(xiàn)得“更有誠(chéng)意”些。

 

　　而今年渤健則帶著另一款產(chǎn)品藥品富馬酸二甲酯“二戰(zhàn)”醫(yī)保談判。目前，諾華的芬戈莫德、渤健富馬酸二甲酯、百時(shí)美施貴寶的ozanimod等產(chǎn)品，讓MS領(lǐng)域口服藥競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。本次產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，將是渤健這款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)會(huì)否迅速放量的關(guān)鍵，也備受患者和市場(chǎng)期待。

 

　　同樣值得關(guān)注的還有百濟(jì)神州，2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的Castleman病治療藥物，如果能夠進(jìn)入醫(yī)保，必將有助于改善中國(guó)特發(fā)性多中心型Castleman?。╥MCD）患者的臨床治療局面。

 

　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病患者的用藥困境是重點(diǎn)關(guān)注的，今年醫(yī)保談判明確鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥參與，對(duì)其申報(bào)條件也放寬到了2022年6月30號(hào)之前獲批的罕見(jiàn)病藥品，并不限在2017年之后獲批。

 

　　2017年和2018年國(guó)談分別納入了3個(gè)和2個(gè)罕見(jiàn)病用藥，2019年之后國(guó)談納入的罕見(jiàn)病用藥均超過(guò)6個(gè)，其中2019年8個(gè)，2020年6個(gè)，2021年7個(gè)。罕見(jiàn)病目錄的藥品會(huì)越來(lái)越多，這一點(diǎn)從談判現(xiàn)場(chǎng)諸多相關(guān)企業(yè)代表樂(lè)觀(guān)的態(tài)度可以看出來(lái)。

 

　　國(guó)家醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入與調(diào)整工作是一項(xiàng)惠及千家萬(wàn)戶(hù)的重大民生工程，旨在提高居民用藥保障水平、減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，已經(jīng)連續(xù)4年進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品，現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2860種，通過(guò)談判納入醫(yī)保的藥品價(jià)格平均降幅超過(guò)50%，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。