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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂卡絡(luò)磺鈉制劑說(shuō)明書(shū)的公告

發(fā)布時(shí)間： 2023-1-17 0:00:00瀏覽次數(shù)： 384

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)卡絡(luò)磺鈉制劑（包括注射用卡絡(luò)磺鈉、卡絡(luò)磺鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照卡絡(luò)磺鈉注射劑/卡絡(luò)磺鈉片說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1、2），于2023年4月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.卡絡(luò)磺鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.卡絡(luò)磺鈉片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年1月13日

　　附件1

　　卡絡(luò)磺鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示卡絡(luò)磺鈉注射劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（源自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)無(wú)法估算發(fā)生率）：

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　皮膚及皮下組織：皮疹（如斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等）、瘙癢、多汗等。

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸不適等。

　　全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、畏寒、乏力、面部腫脹；注射部位疼痛、腫脹、紅斑、瘙癢等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、局部麻木、顫抖等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常（心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩）、潮紅、靜脈炎、血壓升高、血壓降低等。

　　呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

　　免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

　　其他：煩躁不安、肝功能異常等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　對(duì)卡絡(luò)磺鈉及本品其他成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1. 本品可引起過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過(guò)敏性休克。用藥前應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用；如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

　　2.本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現(xiàn)陽(yáng)性。尿液顏色可能呈現(xiàn)深黃色、橙黃色。

　　附件2

　　卡絡(luò)磺鈉片說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（源自監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)無(wú)法估算發(fā)生率）：食欲不振、胃部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　對(duì)卡絡(luò)磺鈉及本品其他成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現(xiàn)陽(yáng)性。尿液顏色可能呈現(xiàn)深黃色、橙黃色。

　　（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）