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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂鹽酸賴氨酸注射劑說明書的公告

發(fā)布時(shí)間： 2023-1-17 0:00:00瀏覽次數(shù)： 398

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸賴氨酸注射劑（包括鹽酸賴氨酸注射液、注射用鹽酸賴氨酸、鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液、鹽酸賴氨酸葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年1月13日

　　附件

　　鹽酸賴氨酸注射劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告（發(fā)生率未知）：

　　1.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、瘙癢、多汗等。

　　2.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸脹氣等。

　　3.全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位紅腫、注射部位疼痛等。

　　4.神經(jīng)及精神反應(yīng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、煩燥、失眠、意識(shí)模糊、視物模糊等。

　　5.心臟器官反應(yīng)：心悸、紫紺、心動(dòng)過速、血壓升高、血壓降低等。

　　6.血管與淋巴管類：潮紅、靜脈炎等。

　　7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽、呼吸急促等。

　　8.免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1.急性缺血性腦血管病患者慎用。

　　2.腎功能不全者慎用。

　　3.酸中毒、高血氯者慎用。

　　4.本品不宜與其他藥品混合配伍使用。

　　5.兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑的安全性有效性尚不明確，不建議兒童使用。

　　四、【兒童用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)，不建議兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑。

　　五、【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　腎功能減退者，應(yīng)酌情減量，謹(jǐn)慎使用?；蜃襻t(yī)囑。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）