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38個國產(chǎn)1類新藥有望獲批！恒瑞、石藥、華東...摘要：
近年來，在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重心逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉(zhuǎn)變，疊加系列政策推動，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來密集收獲期。
回顧2022年，共有19款國產(chǎn)1類新藥（不含預防用生物制品，下同）首次獲得國家藥監(jiān)局批準上市，多項里程碑式批準引人矚目，包括首款PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）、首款新型雄激素受體抑制劑（瑞維魯胺）、首款防治尿結(jié)石癥中藥（廣金錢草總黃酮膠囊）等，臨床意義非凡。
展望2023年，又有哪些備受關(guān)注的國產(chǎn)1類新藥登場亮相？據(jù)不完全統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、信達生物的伊基侖賽、石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片...... 38款國產(chǎn)1類新藥有望于今年獲批上市。
2023年有望獲批上市的國產(chǎn)1類新藥
  注：帶*為納入優(yōu)先審評
01、創(chuàng)新藥一哥，恒瑞2款1類新藥沖刺上市
素有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥，目前已有12款創(chuàng)新藥（11款1類新藥）在國內(nèi)獲批上市，11款通過談判納入全國醫(yī)保目錄，其中瑞維魯胺片、羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片3款1類新藥已納入最新國家醫(yī)保目錄（2022版）。
在抗腫瘤藥研發(fā)管線，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化的靶向PD-L1單抗，目前在國內(nèi)針對小細胞肺癌（廣泛期和局限期）和非小細胞肺癌（新輔助和輔助）已經(jīng)開展了4項Ⅲ期臨床試驗。此外，針對轉(zhuǎn)移性食管癌、乳腺癌、實體瘤等適應癥研究處于早期臨床階段。
阿得貝利單抗國內(nèi)研發(fā)進度
 目前，國內(nèi)已有度伐利尤單抗、阿替利珠單抗2款PD-L1單抗獲批用于治療小細胞肺癌。數(shù)據(jù)顯示，兩者2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超1.2億元，同比增幅均大漲150%，產(chǎn)品潛力十足。
近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端度伐利尤單抗、阿替利珠單抗銷售趨勢（單位：萬元）
 2022年1月，恒瑞醫(yī)藥提交了阿得貝利單抗用于小細胞肺癌的上市申請（受理號：CXSS2200006），目前處于第一輪資料發(fā)補階段。
針對鎮(zhèn)痛治療領(lǐng)域，SHR8554是恒瑞醫(yī)藥在研的一款MOR偏向激動劑，適用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，與同類制劑相比能在鎮(zhèn)痛的同時降低常見的胃腸道不良反應發(fā)生率。目前國內(nèi)暫無鎮(zhèn)痛作用良好、不良反應發(fā)生率低的偏向型MOR激動劑上市。
2022年7月，SHR8554的上市申請在國內(nèi)獲受理，該申請基于一項旨在評估SHR8554治療腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的Ⅲ期臨床（NCT04766463）數(shù)據(jù)，此項試驗主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效標準。
SHR8554的Ⅲ期臨床試驗詳情
 02、信達、傳奇、華東火力全開 搶國產(chǎn)首款BCMA靶向CAR-T
CAR-T療法的研究如火如荼，作為腫瘤治療的革命性療法，CAR-T療法的商業(yè)化進展已成為最受關(guān)注的焦點之一。數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有8款CAR-T療法獲批上市。其中，2款國產(chǎn)靶向CD19的CAR-T療法已在中國獲批，分別為復星醫(yī)藥/吉利德的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽，暫未有國產(chǎn)靶向BCMA的CAR-T療法獲批上市。
全球已獲批上市的CAR-T療法
 伊基侖賽是由信達生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內(nèi)CAR-T擴增和存續(xù)。
伊基侖賽用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）被CDE納入突破性治療品種名單，也被FDA授予孤兒藥稱號。信達生物/馴鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基侖賽用于治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請（CXSS2200055），并被納入優(yōu)先審評程序，這是國內(nèi)首款申報上市的靶向BCMA的自體CAR-T細胞療法。
伊基侖賽注射液項目進度
 西達基奧侖賽由傳奇生物研發(fā)，是一種靶向BCMA的CAR-T療法。該藥于2022年2月獲FDA批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，是中國首款獲FDA批準上市的細胞治療產(chǎn)品。
此前，西達基奧侖賽曾被納入中國突破性治療品種名單，被FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認定等。2023年1月，該藥已被NMPA納入優(yōu)先審評品種名單，用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 來源：CDE官網(wǎng)
科濟藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽同為國內(nèi)的一款在研BCMA靶向CAR-T療法，于2022年10月申報上市并納入優(yōu)先評審品種名單，用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。
在2022年美國血液學會（ASH）年會上，澤沃基奧侖賽的一項Ⅱ期臨床研究的初步結(jié)果顯示，該藥在既往接受過多線治療且預后不良的R/R MM患者中顯示了深度和持久的緩解，總緩解率（ORR）為100%，完全緩解/嚴格意義完全緩解率（CR/sCR）為78.6%。
 來源：公司官網(wǎng)
目前，信達生物/馴鹿生物的伊基侖賽、南京傳奇的西達基奧侖賽以及科濟生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽三者均已報產(chǎn)在審，無疑是沖擊國產(chǎn)首款BCMA靶向CAR-T療法的最佳人選。
03、第三代EGFR-TKIs大熱，石藥、貝達...群雄逐鹿
如今，國內(nèi)以替尼類為代表的蛋白激酶抑制劑研發(fā)扎堆，隨著越來越多的產(chǎn)品獲批上市，其市場規(guī)模也在逐年擴大。數(shù)據(jù)顯示，蛋白激酶抑制劑2021年在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模超過380億元，同比增長18.2%，可見市場潛力巨大。
近年來中國三大終端6大市場的蛋白激酶抑制劑銷售趨勢（單位：萬元）
 EGFR-TKI靶向藥是蛋白激酶抑制劑中的一種。經(jīng)過十多年的發(fā)展，全球已上市的EGFR-TKI靶向藥共分三代：第一代藥物包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，第二代藥物包括阿法替尼、達可替尼等，第三代藥物包括奧希替尼、阿美替尼等。
近年來，第三代EGFR-TKI靶向藥研發(fā)日趨火熱。目前國內(nèi)已有3款第三代EGFR-TKI靶向藥獲批，分別為阿斯利康的奧希替尼、豪森的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼，均已通過談判納入全國醫(yī)保目錄。
阿斯利康的奧希替尼2021年全球銷售額超過50億美元，同比增長15.87%；而在國內(nèi)，該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售額已超過48億元。此外，2020年3月獲批上市的阿美替尼，上市第二年在國內(nèi)的銷售額已超過16億元，放量迅速。
奧希替尼全球銷售趨勢（單位：億美元）
 貝達藥業(yè)的貝福替尼、石藥集團/倍而達的瑞澤替尼、奧賽康的ASK120067、艾森藥業(yè)的艾維替尼等第三代EGFR-TKIs于2021年先后在國內(nèi)申報上市，預計2023年將迎來收獲季。
04、7款中成藥新品報產(chǎn) 蓄勢待發(fā)
在過去的2022年，國家藥監(jiān)局共批準7個中藥新藥上市，其中4款中藥新藥集中在2022年12月獲批上市。盡管2022年獲批中藥新藥較2021年有所下滑，但在系列政策的推動下，國內(nèi)藥企對中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)升溫。
從審評進度看，2022年共有7款中成藥申報上市，分別是復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、永康制藥的拈痛祛風顆粒、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊以及思濟藥業(yè)/一力制藥的參味寧郁片。
芍藥舒筋片是復星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證）。2022年11月，該藥上市申請獲CDE受理，目前已進入報產(chǎn)在審階段。
據(jù)悉，芍藥舒筋片是在上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑養(yǎng)血軟堅膠囊的基礎(chǔ)上改劑型后的新藥，為著名骨科專家的經(jīng)典名方。處方主要由白芍、秦艽、全蝎等藥物組成，在醫(yī)院臨床使用已有多年歷史。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥的銷售規(guī)模超過380億元，其中消腫止痛中成藥占據(jù)的市場份額超過63%，市場前景十分廣闊。
近年來中國三大終端6大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）
 小兒紫貝止咳糖漿（小兒宣肺止咳糖漿）是健民藥業(yè)于2022年9月申報上市的1.1類中藥新藥，適應癥為急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽。
健民藥業(yè)積極布局兒科用藥產(chǎn)品線，其獨家產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒2021年在中國城市實體藥店終端銷售額超6億元，穩(wěn)居中成藥兒科用藥TOP1；其在研兒科新制劑項目多達20余項，產(chǎn)品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特羅口服溶液、地夸磷索鈉滴眼液、特布他林霧化吸入溶液等。
2021年中國城市實體藥店終端兒科中成藥產(chǎn)品格局
 奧蘭替胃康片是青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報上市。該藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。
目前，青峰藥業(yè)在中成藥胃藥市場已拿下了猴菇飲口服液、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領(lǐng)域首款1類新藥。
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